中药注册管理专门规定如下：为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
根据中药注册管理专门规定中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、同名同方药等。专门规定提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。
简化注册审批程序。国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》明确了对不同类型中药产品的注册分类和审批要求。对于古代经典名方中药复方制剂，采用简化注册审批程序。在申请上市时，针对古代经典名方中药复方制剂的特点和历史使用记录等因素进行综合考虑，结合现有临床数据和研究成果进行评估。
中药注射剂千亿市场洗牌来了 在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。
中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。
申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
1、生产管理上，成都地奥集团注重细节，采用优质的彩钢壁板，设置严格的洁净区压差控制，确保药品生产环境的清洁。设备管理严谨，从选型到报废的全过程均有严格的标准和程序。在购置设备时，设有设备技术经济论证小组，确保设备能满足生产需求。
2、在天然药物的分离纯化、树脂吸附、纳米、膜分离等技术的应用及天然药物的工业化方面取得重大突破。合成药物研究室：主要从事多肽药物及先导化合物的设计和合成，配备了多肽自动合成仪、纯化和冻干等全套的多肽药物研发的中试生产设备，在多肽药物研制和开发领域处于国内领先地位。
3、地奥集团在科研和制药方面都不错，而且下属企业达到了20多家。
4、年4月18日，中国科学院在新闻发布会上宣布了一个重要里程碑：成都地奥制药集团自主研发的创新药物——地奥心血康胶囊，成功通过欧盟的严格审批，正式在欧盟市场注册上市。这一成就具有里程碑意义，标志着我国首个具有自主知识产权的治疗性药品进入全球发达国家的主流市场，实现了我国在这一领域零的突破。
5、地奥集团具有现代化科技、大生产、质量安全检测、高新技术产品、营销网络优势，现有科技人员1780人，博士及博士后24人、硕士140余人，5万多平方米的现代化生产场地，生产车间均通过了国家GMP认证。2010年，地奥心血康生产线通过了欧盟GMP认证。
报告期内，复星医药持续加大创新研发投入，全年研发投入共计475亿元，同比增长228%。其中，制药业务板块的研发投入为486亿元，同比增长223%。
复星医药以药品制造与研发为主，业务涉及医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。报告期内，营业成本114亿元，增长14%，毛利率56%，上涨2个百分点。期间费用率57%，较上年上升8个百分点。销售费用947亿元，增加101%，主要原因是加大了新产品、新市场的投入。
复星医药发布的2019年年报显示，公司全年实现营业收入2885亿元，同比增长172%，实现归属于上市公司股东的净利润322亿元，同比增长266%；归属于上市公司股东的扣非净利润为234亿元，同比增长90%；经营活动产生的现金流量净额为322亿元，同比增长23%。
复星医药是那种大开大合的企业，和恒瑞医药的“专注保守”形成了鲜明的对比。
近日，美股上市公司再鼎医药宣布，与抗癌药物研发公司Turning Point Therapeutics就一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂Repotrectinib达成授权许可协议。根据协议，再鼎医药将获得Repotrectinib在大中华区的独家开发和商业化权利。此笔交易总额高达76亿美元（合计人民币133亿元）。
保瑞医药美国版图扩张/ 保瑞医药以不超过1亿美元的价格收购Upsher-Smith Laboratories，借此巩固其在美国市场的地位，强化CDMO代工能力。
健康元药业集团最近宣布了一款新药的上市，这一事件在中国医药界引起了广泛关注。这款药物在全球范围内被誉为“重磅炸弹”级别的新药，它的中国上市开创了历史先河。按照国际通行的专利许可合作模式，健康元成功参与了新药的临床试验，并获得了在中国生产销售的独家权利，这是中国医药行业的一个重要里程碑。
在创新战略方面，恒瑞医药在2000年4月获得了首个新化合物专利，多个创新药物正在临床前研究阶段，标志着公司从仿制药向自主研发的转型。恒瑞医药珍视过往的荣誉，这些成就将激励公司在未来继续追求卓越。
维迪西妥单抗的来头不小，是我国知名医药企业荣昌生物推出的一款新药。
国内生物医药行业的发展现状呈现出双重面貌。一方面，国内对新药研发的热情高涨，人才储备丰富，市场潜力巨大，加上政策的大力支持，似乎孕育着无数机遇。然而，实际状况并不乐观。新药研发面临着诸多挑战，如新药产出率下降、研发成本攀升、临床试验周期过长等问题。
行业发展现状： 整体情况：受人口老龄化、医疗支出增加和研发投入增多等因素影响，中国生物医药行业市场规模持续扩大。2022年，行业市场规模达到约18680亿元，同比增长30%。 细分市场：化学药品行业市场规模占比约47%，中药行业占比约25%，生物药品行业占比约28%。
医药公司发展的现状有：业务范围不断扩大、研发投入不断增加、市场竞争日益激烈。业务范围不断扩大 随着医疗技术的不断进步和人们对健康的关注度提高，医药公司的业务范围也在不断扩大。除了传统的药品生产和销售业务外，许多医药公司还涉及到医疗器械、生物技术、医疗美容等领域。
研究现状：我国在药物研发创新的投入、产出等能力上仍有明显差距。但随着党和国家对药物创新研发给予了高度重视，以及《药品医疗器械审评审批制度改革》、《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的引导和推动，国内企业对药物研发创新的意识也在逐步增强，我国药物创新研发环境逐渐形成。
“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。
1、恒瑞医药将进一步完善恒瑞研发体系，提高企业自主研发能力和技术创新能力，向抗体药物、抗体偶联药物、基因药物等创新药物方向延伸，并发挥其强大的上下游产业链带动效应，进一步推动中国新药研发行业的全方位发展。
2、在抗肿瘤药物领域，恒瑞医药与复星医药等上市公司共同构成了国内市场的主要力量。 恒瑞医药作为行业龙头企业，在业务收入和毛利率方面表现突出，2020年其抗肿瘤药物业务收入达到1568亿元，毛利率高达935%。
3、恒瑞医药：抗肿瘤药业务布局及运营现状 ——抗肿瘤药业务产品布局 目前，恒瑞医药抗肿瘤药产品主要有卡培他滨片、来曲唑片等；具体内容如下：——抗肿瘤药研发情况：稳步有序进行 2021年，公司在国内外共开展240多个临床项目，其中包括国际多中心临床23个。
4、恒瑞医药在罕见病领域的研发策略是积极推进罕见病药物研发，关注患者的实际需求。公司不仅在中国罕见病目录中布局广泛，还关注欧洲罕见病目录中的疾病领域，不断拓展研发边界。此外，恒瑞医药还注重与国际接轨，努力获得国际认可，为患者提供更多高质量、高效的罕见病治疗药物。
5、恒瑞医药正在通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。