1、《药品委托生产申请表》；委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；委托生产合同。
2、药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
3、本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
4、第二十四条规定，药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。
5、第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。●提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。
6、法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
法律分析：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
擅自委托或接受委托生产药品按生产假药论处；未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的按无证经营论处；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚；生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的按生产劣药论处。
违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。
1、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
2、法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
3、委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。
