变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。
变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，就这么简单。申请书格式你可以到当地药监局网上下载，也可去服务窗口索要。
《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可证办理流程第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
药品生产许可证许可事项变更拓展：《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
变更备案与批准流程一类变更，如简单的工艺调整，由部门负责人批准并完成效果评估后备案，无需受权人额外确认。三类变更则需通过监管机构的批件，由受权人批准后备案，以确保变更的合规性。
通常包括以下8个基本流程：变更请求的提出：任何人都可以提出变更请求，通常需要填写变更请求表（RFC），包括变更的详细信息、原因、影响和建议的解决方案等。变更评估：变更控制委员会（CCB）或指定的变更评估团队会对变更请求进行评估，以确定变更的必要性、影响、风险和资源需求等。
变更与偏差处理的操作类似，主要为事件的提出、评审、实施及再评审这四个步骤，具体为：变更申请→变更审核→批准变更→确认试验→法规批准→批准实施→实时跟踪→变更完成。
生产过程不合格品按照既定的控制计划和处理流程作业，或经工艺、质量、生产等相关部门评估执行返工、修理、挑选、报废、特采、降级等作业。成品或出货检查发生品质异常控制 OQC对成品执行出货抽检如发现品质异常超出管控要求，产品不得出货。依照各部门出货检验作业指导书规定方式进行不合格品处理。
药品生产许可证变更和核发是没有区别的。许可证项目变更、重新发证：原编号不变。企业分立：保留原编号，同时增加新的编号。企业合并：原编号保留一个。
《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
法律分析：《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
法律主观：药品生产许可证许可事项变更是指变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人，应向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可证办理流程第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
药品上市后的变更情形分为：审批类变更、备案类变更、报告类变更。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价，并据此制定相应管理措施。
药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。
药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。根据《药品生产监督管理办法》，生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。
药品上市后的变更按照变更事项重要性可分为注册管理事项变更以及生产监管事项变更。药品生产许可事项变更包括生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更包括企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更，仅需审核资料即可完成变更。
