1、工艺规程涉及到处方内容是不能够变动的，如果要求的批量小于处方量，就按照工艺规程生产，取所要的批量，剩余的是否能够回收或他用，看你们企业的规定。如果批量大处方量，作为销售用的话，你就提供2个或者多个批次的是没问题的。
2、第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
3、第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
1、药品生产批不可少于验证批量。根据《药品生产质量管理规范》以及《药品注册管理办法》等相关法规规定，药品生产批量应当不少于工艺验证批量，以确保生产批次的一致性和稳定性。药品生产企业在生产前必须进行药品生产工艺的验证，并制定药品生产工艺验证报告。
2、年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
3、GMP要求需要做工艺验证的，所以，批准了的也是需要做的。如果不是生产上市销售产品的话，中试的量就行。中试量一般不能少于最大量的十分之一。
4、工艺规程涉及到处方内容是不能够变动的，如果要求的批量小于处方量，就按照工艺规程生产，取所要的批量，剩余的是否能够回收或他用，看你们企业的规定。如果批量大处方量，作为销售用的话，你就提供2个或者多个批次的是没问题的。
1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
2、工艺规程涉及到处方内容是不能够变动的，如果要求的批量小于处方量，就按照工艺规程生产，取所要的批量，剩余的是否能够回收或他用，看你们企业的规定。如果批量大处方量，作为销售用的话，你就提供2个或者多个批次的是没问题的。
3、药品的批量是主料+辅料一次性投入为一批次。原料药批的划分原则：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
4、三类。根据查询医药品质量管理协会官网信息显示，药品批量变更需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，属于三类较大变更。
1、改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
2、保健品和药品的区别：说明书的区别 药品都有详细的说明书。保健食品没有详细说明书，只有简单介绍。适应症的区别 药品是有规定的适应症或者功能主治、用法用量的物质。保健食品只有适用人群，没有适应症和功能主治。能否治疗疾病的区别 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病。
3、相对于中药药材而言，成药治病省了中药煎剂所必要的煎煮时间，更因其能随身携带，不需煎煮等一应器具，故而使用十分方便。
4、第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。