1、药品贮存:药品贮存应按照科学贮存规范,妥善贮存药品,避免过期药品的滞留,防止贮存管理不规范或违法犯罪行为,防止药品污染,并及时处理过期药品。药品再加工:药品再加工是指将原药加工成粉末,糊剂或其他方便使用的剂型的过程。
2、药品养护的基本内容涉及多个方面,具体包括: 药品采购:在选择药品供应商时,必须确保其拥有合法的药品生产资质。同时,要核实药品的有效期、储存条件等信息,并对新采购的药品进行质量检验,同时记录进货质量情况。
3、定期检查 为确保药品质量,应定期对储存的药品进行检查。检查内容包括药品的外观、标签、有效期等。外观检查主要是观察药品是否有变色、变形、霉变等现象;标签检查则是确认药品的名称、规格、批号等信息是否清晰可辨;有效期检查则是剔除过期药品,防止误用。
4、药品养护的基本原则有:药品储存和保管养护工作职责安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。对有特殊储存要求的药品,应建立符合所需条件的库房和相应设施。
相比较综合标准的指标要求宽松一些,譬如第二类污染物中COD指标,综合排放标准中一级标准是100mg/l,二级是150,三级是排放城市管网或城市污水处理厂的标准,更为宽松,是500,或者某些行业,更高一些。
浙江省人民政府于2021年12月27日批准发布《制药工业大气污染物排放标准》DB33/ 310005-2021省级强制性地方标准,该标准自2022年1月27日开始实施。标准规定了基本控制项目有5项:颗粒物、非甲烷总烃、总挥发性有机物、苯系物、臭气浓度;特征污染物有17项,如光气、氰化氢、苯、甲苯、苯乙烯、甲醛等。
汽油运输大气污染物排放标准》(-2007),《加油站大气污染物排放标准》(-2007),《合成革与人造革工业污染物排放标准》(-2008)及《橡胶制品工业污染物排放标准》(-2011)增加了对苯并芘、油烟VOCs、油气VOCs、合成革与人造革工业VOCs排放的限值。
能。制药工业是我国水污染物排放重点行业,污染物排放严重危害水环境安全,是群众反映的焦点问题之一,也是各级环保部门监管的重点。制药工业符合交叉执行的标准,所以就可以交叉执行。
1、目前,美国已建立的食品安全控制体系中,最典型的就是在食品生产企业中广泛实施的《通用良好生产规章》(GMP)和危害分析和关键控制体系(HACCP)。GMP规定了为保证卫生状态,哪些种类的建筑物、设备、装备、装置是必须的,哪些错误必须避免,还涉及诸如通风设置、设备清洗等要求。
2、gmp车间洁净度等级标准如下:洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
3、第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
4、第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒 克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
5、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求? 药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
【答案】:GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物;②防止尘埃的产生和扩散,不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染;④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
所以,清场的目的就是为了避免发生药品生产过程中的污染和混淆。清场的范围和程序应为:(1)清理剩余的原辅料(包括工艺用水等生产中使用的全部物料),移送备料间。(2)收集该批产品的各种记录,送交管理人员或下一工序;清除与该批产品有关的设备、容器上的标志。
GMP的核心是预防原则,强调通过严格的管理和监控来预防药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题。为了实现这一目标,GMP规定了一系列的具体措施和要求,如厂房设施要符合要求、生产设备要定期维护、生产操作要规范、人员培训要到位等。