1、再比如，你的原料会不会降解，进而影响下批产品。这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。三种方法中，选择限度最低的那种。
2、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
3、化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。
4、除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；已明确原料药的杂质情况。（三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
5、在性能确认阶段，对于制剂产品而言，为了证实设备能够满足商业化生产的能力，会在正式生产之前生产一些空白产品。而对于原料药来讲，很难在生产中使用所谓的空白物料。有些公司会运行溶剂或水来模仿原料药工艺（以水代物料，与试车工作相结合）。
6、如果是生产原料药，接触一定的化学物料，尤其是有毒有害的，算特殊工种；如果是制剂产品的生产，而且不存在危害身体健康的情况，不属于特殊工种。
风险等级评估方法（FMEA）说明 共线产品信息 共线的可行性 支持性文件 风险评估实施 1 风险评估结论 引言 为确保生产安全和有效性，我公司依据国家化妆品生产质量管理规范，对化妆品生产车间进行了合理设计造型和布局。
本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
本公司按照最新化妆品卫生规范的要求，对化妆品多品种共线生产进行了安全性生产风险评估分析，通过分析并提供了《多品种共线生产风险评估报告》，表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。 不同类型的产品公用设备生产，我司会严格按照公司的相关标准要求，进行清场、清洁、消毒、隔离，避免交叉污染。
再比如，你的原料会不会降解，进而影响下批产品。这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。三种方法中，选择限度最低的那种。
柔性制造线（FML） 它是处于单一或少品种大批量非柔性自动线与中小批量多品种FMS之间的生产线。其加工设备可以是通用的加工中心、CNC机床；亦可采用专用机床或NC专用机床，对物料搬运系统柔性的要求低于FMS，但生产率更高。
限度。中药提取车间清洁验证检测限度，通过TOC法的验证，确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。中药提取车间是负责中药提取的生产，并对中药提取的中间产品负责。
中药提取车间的助理职能主要有以下几点：生产管理：负责编写相关车间生产管理文件和审核生产操作和设备的操作、清洁的操作文件；监督检查车间员工对各自岗位的工作职责、操作规程的执行情况，以及当日岗位工作生产任务完成情况；负责初步审核已完成的批生产记录及批包装记录。
但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。 *2218 操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。
生产性试验基地汇集了生物制药、化学合成制药等众多制药企业的数十种废水和固体废弃物，可实现科研成果向产业化应用的放大试验和重大污染物安全处置的试验，达到整体工艺过程的优化组合与处理效能的经济性藕合的试验验证目的，为不同制药品种废水处理工艺的选择及优化提供长效稳定的技术储备和支持。
生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
公司拥有严格按照规范建造的宽敞洁净的生产车间，生产区内所有运输设备在使用前均须在专门的消毒隔离室进行深度清洁才能投入使用，生产人员也必须换上无菌防尘的工作服、头罩、鞋罩，并经过适当的消毒程序才能进入生产车间。
拥有各种先进的设备仪器设施总计约200多台套，净化面积共计3814平方米，各种设施满足洁净度要求及生产要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。