1、过程可以组成一个网络，一个过程的输出往往是另一个过程或几个过程的输入，例如：设计过程的输出就是采购过程、生产过程和检验过程的输入。过程还应该是增殖的，也就是说输出应大于输入活动。
2、过程流程图中的过程特性是指在一个过程中所具有的特定属性或属性组合的因素。这些特性描述了一个过程的重要方面，包括输入、输出、检查点、关键步骤、环境要求、限制条件等。过程特性是过程流程图的核心内容，通过它们可以清楚地了解一个过程的运作情况和相关要素。
3、在这个框架下，过程控制并非孤立的事件，而是预防为主，注重关键过程特性（KCC）和关键产品特性（KPC）的管理。这样做的目的是确保产品质量始终满足顾客的期待，就像编织了一张精细的网，紧紧地围绕着顾客满意度这一核心目标。
4、有利于了解组织的所有过程和这些过程的相互间的关系，更加有效地分配和利用组织的现有资源。组织可以将复杂的过程不断地简化，通过过程方法提出过程的输入要求，对过程的输出结果进行检查，提供必要的资源，把过程的各项活动展开，充分发挥过程所涉及的所有部门与人员的作用，进而简化总个过程。
5、过程特性指的是为达到产品特性要求，在过程中需控制的特性。如：为满足热处理后产品硬度特性的要求，必须对热处理过程中的加热温度、保温时间、冷时间等进行控制。这些温度、时间及值过程特性值。
6、注：上述质量 体系所需的过程应当包括与 活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 理解要点： 质量 体系总要求是建立（包括形成文件）、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量 体系中的具体应用。
质量5大工具有APQP、FMEA、MSA、PPAP、SPC；7大手法有查检表、层别法、因果图、散布图、直方图、控制图、现场抽样法。5大工具 APQP APQP即产品质量先期策划，是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
七大手法和五大工具均是质量管理中常用的方法。QC七大手法包括：检查表、排列图、散布图、数据分层法、休哈特控制图、鱼骨图、直方图。五大工具包括：统计过程控制、测量系统分析、失效模式和效果分析、产品质量先期策划、生产件批准程序。
qc旧七大手法：控制图、因果图、相关图、排列图、统计分析表、数据分层法、直方图等所谓的QC七工具。qc新七大手法：关系图、系统图法、KJ法、箭头图法、矩阵图法、PAPC法、矩阵数据解析法。
质量管理的五大工具包括APQP、FMEA、MSA、PPAP和SPC；而七种基本质量工具则是指查检表、层别法、因果图、散布图、直方图、控制图和现场抽样法。五大质量管理工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）：先进的产品质量策划。
摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。
经济实力所限，在药品质量安全监管方面投入较少，很少设 有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制 机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱，没有这 方面的专业机构，很难控制和监管本单位药品的进货、仓 储、使用等环节。
抽查药学（中药学）类5个专业的本科生毕业论文，内容涉及中药饮片、中成药和西药等药品的生产管理、药品仓储管理、药品质量检验、药品销售、药品调剂及药品研发等方面。
.药房工作质量管理规范和具体工作 药房工作质量管理规范代表了一种国际性努力，汇集了各种药房实践的概念。国际药学联合会竭力倡导药房工作质量管理规范，是因其认为使药房的许多任务需具体化，反映了药学界学者对医疗保健制度改革的全球性反应。其涉及4个领域：（1）促进健康和预防疾病。
矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示，就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法，叫做矩阵数据分析法。在QC新七种工具中，数据矩阵分析法是唯一种利用数据分析问题的方法，但其结果仍要以图形表示。
七大手法：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、控制图。检查表 检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。
④工艺、技术：工艺是否合理，技术是否符合产品特性要求。⑤环境：环境是否适宜产品生产需要。2工序产品检验：对产品的检验，检验方式有较大差异和灵活性，可依据生产实际情况和产品特性，检验方式更灵活。质检员全检：适用于关键工序转序时，多品种小批量，有致命缺陷项目的工序产品。
QC旧七大手法指的是：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、管制图。 从某种意义上讲，推行QC七大手法的情况，一定程度上表明了公司管理的先进程度。这些手法的应用之成败，将成为公司升级市场的一个重要方面：几乎所有的OEM客户，都会把统计技术应用情况作为审核的重要方面，例如TDI、MOTOROLA等。
确定自检项目：一般包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销量、用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检。现场检查：对发现的问题进行记录。撰写自检报告、提出建议和下达整改计划。全面整改。资料归档。
制定严谨的自检策略每年，质量部门与各部门共同制定详细的自检计划，如年度、滚动或集中式检查，兼顾常规与特殊情况，如法规变更或质量事故。依据中国GMP（2010版）规定，自检需涵盖所有关键领域，如厂房设施、设备运行等。
自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。
每年定期的自检是要做的。接受上级检查前要做。接受客户审计时要做。有重大偏差或者变更时要做。其它质管部门认为要做的 如果这个车间准备纳入整个质理管理体系或者准备接受检查，需要自检一次，范围可以自行确定，不一定要整个公司全面检查。
1、生产部是执行本程序的归口管理部门，负责确定并策划对直接影响产品质量的生产过程进行控制，明确控制要求，并安排相关人员进行实施。对设备、工装、夹具进行日常保养。2技术部负责策划过程控制中关键过程，检验控制点的设定，制定相应的工艺操作规程和工艺文件，指导和解决生产过程中技术和质量问题。
2、设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。6 APQP：产品质量先期策划和控制计划。PPAP：生产件批准程序。7 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析。
3、ISO9001程序文件主要包括以下几个：质量管理体系文件 这是整个ISO9001体系的核心文件，包含了组织的质量方针、质量目标、质量要求、质量控制和质量改进等方面的内容。该文件详细描述了组织的质量管理体系，并确保其有效运行。程序文件 程序文件是描述组织为实施质量管理体系而建立的具体操作流程的文件。