三类医疗器械许可证办理流程如下：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。一次性使用滴定管式输液器。
在新版本中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，主要缺陷项目103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目8项，主要缺陷项53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目9项，主要缺陷项70项，一般缺陷项106项。
批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
严重缺陷：0项 一般缺陷：4项 7713陈列药品分类摆放不规范，个别类别标签摆放不准确。（照检查组提出的问题抄写，下同）660..780..8.针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP管理规范和其他有关法律法规。
定义：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。核查意义：在医药和体外诊断试剂生产过程中，如果物料混淆或错用，将会严重影响药效和诊断的准确性，甚至造成患者的生命危险。
什么是体外诊断试剂中的物料平衡 定义：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。核查意义：在医药和体外诊断试剂生产过程中，如果物料混淆或错用，将会严重影响药效和诊断的准确性，甚至造成患者的生命危险。
体系核查的验收标准是什么？2015 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，分别适用于无菌产品、植入产品和体外诊断试剂产品。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
1、这个是2种不同类型的产品，诊断试剂走的是试剂科室，一般都用在辅助科室。而医疗器械一般多用于临床科室。医疗器械又分为高值和低值，植入人体的产品为高值产品，除此之外都是低值产品。
2、可以通过批准文号或注册证号来区分 药（准或进）字第*** 属于药品类 药监械（准或进）字第*** 属于医疗器械类 可以通过用途或原理区分 放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂（如卖到血站的）属于药品类的，其他属于医疗器械类。
3、看批准文号，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查，除此之外的都是器械类的。
4、如何通过医疗器械批件来判断属不属于体外诊断试剂方法如下：第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
2、七）从事为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
3、需要办理二类医疗器械经营许可证，要看产品的属性，二类医疗器械6840就需要冰柜。华裕康预检一号不需要冰柜，放置温度恒温就行。
4、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：（1）办公面积不少于50平方（2）仓库面积不少于50平方； （含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）（3）含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
5、一）境外体外诊断试剂注册申请表；（二）体外诊断试剂生产企业资格证明性文件；（三）申报企业营业执照复印件和生产企业授权委托书。