1、货从受托方出,随货同行单上当然是受托方的出库章。如果该药品是首次委托受托方生产,药品检验合格证明,应该是受托方当地食品药品检验所的检验报告单(书)。不是仅仅盖一个药检质量章的问题。
2、药品随货同行单要求是加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单应当包括供货单位、搜集整理生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。同行单是指跟着货物一起的单子,出多少货,随货同行单上面就有多少数量。
3、盖供货单位章,补充出库章。随货同行单盖供货单位章,发现缺少出库章,可以与相应的部门协商,尽快补充出库章或其他必要的章印。
4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请,并提交规定的申请材料,药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
执业药师备考:药品质量监督检验类型 药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同,分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。
药品质量监督检验的类型根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验注册检验国家检验、委托检验进口检验复验6种类型。
抽查检验 简称抽验,是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。注册检验 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
根据其目的和处理方法不同,分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
【答案】:C 本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。故本题答案应选C。
1、总之,直调药品的验收工作非常重要,可以委托药品经营企业、第三方机构或医疗机构进行。药品经营企业和第三方机构具有专业的药品验收和质检能力,医疗机构则具有对药品使用的实际需求和使用体验的了解。因此,在进行直调药品验收时,应根据具体情况和需求进行选择,确保验收工作的严格和准确。
2、法律依据:《药品经营质量管理规范》第八十二条指出,企业进行药品直调时,可以委托购货单位进行验收。购货单位必须按照规范要求执行验收,并建立专用的验收记录,这些记录应在当天传递给直调企业。
3、收货与验收:进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
4、法律依据:《药品经营质量管理规范》 第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
1、第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。●提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求,强调委托生产和委托检验的各项活动,应在书面合同的基础上进行。
2、第二十四条规定,药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定,受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业,且其生产条件需与委托药品相适应。
3、本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
4、药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请,并提交规定的申请材料,药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
5、法律分析:为加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,该规定自2014年10月1日起实施。