四）将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。
该{办法}分总则，申请与受理，审查与决定，许可证管理，变更、延续、补办与注销，监督检查，法律责任，国家食品药品监督管理总局令通过{国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定}，对，{办法}进行了修改。办理许可证的程序：取得相关营业执照。
一）将《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》（2019年4月23日国家市场监督管理总局令第8号公布）第六条第三款修改为：“尚未制定法律、行政法规，需要对违反市场监督管理秩序的行为设定警告、通报批评或者一定数额罚款的，应当制定规章。
该《办法》分总则，申请与受理，审查与决定，许可证管理，变更、延续、补办与注销，监督检查，法律责任，附则8章56条，自2015年10月1日起施行。[1]2017年11月7日，国家食品药品监督管理总局令第37号通过《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《办法》进行了修改。
注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。
注册：申请临床和申请生产两种，就是你准备好相应资料报给国家，通过了就允许你进行临床试验或进行生产。
药品补充批件的定义：在药品的注册和审批过程中，随着研发进展或市场需求的变化，可能需要更新或补充关于药品的某些信息。这时，就需要提交药品补充批件，以提供新的数据或信息。这些补充信息可能涉及药品的安全性、有效性、生产工艺、质量控制等方面。
如果申请被拒绝再注册，会以书面形式通知申请人并说明原因，同时告知其有权申请行政复议或提起行政诉讼。再注册申请被拒的原因包括市场已有供应的制剂、应撤销批准文号的情况、未按时提出申请以及不符合其他规定的情况。对于已注销批准文号的制剂，无论是配制还是使用都将被禁止。
含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。
通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。
申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
其次药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
1、在办理药品生产许可证前，申请人需深入了解国家关于药品生产的相关法律法规，确保生产活动符合法规要求。 准备申请材料：根据法规要求，准备相关的申请资料，包括但不限于企业营业执照、生产场地证明、生产设备清单、质量管理体系文件等。
2、药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
3、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。