1、目前，美国FDA批准了数百种OTC有效成分，相关的法规和认定信息可在Federal Register上查询，对OTC管理的专业知识要求较高，申请NDC号需要精确对应。
2、NDC（National Drug Code）是药品的识别代码，由FDA维护并用于药品注册列表系统。每个NDC由10位数字组成，分为三部分：生产或销售商的厂家号、产品特性的产品号和包装代码。NDC的管理由FDA负责，销售商借此了解药品信息并进行订购，但NDC缺乏药品通用名的对照表。
3、在美国，NDC（National Drug Code）是产品上市为药品的关键标识。它为销售商提供了了解药品功效和特性的依据，同时也成为FDA（美国食品药品监督管理局）进行产品管理的重要依据。然而，NDC的一个不足之处在于它缺乏药品商品名和通用名的具体对应关系。
1、美国的OTC是指场外交易市场。详细解释如下：定义 OTC市场是指那些没有固定交易所，通过证券公司、投资银行等机构进行买卖的市场。这种市场不进行集中竞价，投资者直接和券商进行买卖，证券成交以议价方式完成。在这种市场内交易的金融产品，主要包括存托凭证和一些大型的金融机构的股票。
2、美国OTC是指场外交易市场。以下是关于美国OTC的详细解释：OTC市场的基本定义 OTC市场，也称为柜台交易市场，是一个非集中交易的市场。在这个市场中，证券买卖主要通过经纪商之间的电话或者电子通讯网络进行。这些交易并非在证券交易所内完成，因此被称为场外交易市场。
3、OTC是作为“非处方药”在美国市场使用的缩写。非处方药是未经医生处方而消费者可以自行购买和使用的药品。美国监管机构FDA（美国食品和药品管理局）监管OTC药品的销售和广告。它们是通过严格的安全性和有效性测试过程批准的既定药物。
4、美国OTC市场是一种场外交易模式，即Over the Counter（OTC）market，它允许股票、债券等金融产品在正式的交易所之外进行买卖。 美国场外柜台交易系统（OTCBB）由全美证券商协会（NASD）管理，是一个提供股票交易信息的中介平台。 1990年，为了提升交易透明度，NASD推出了OTCBB电子报价系统。
5、OTC（Over-The-Counter）药品，也被称为非处方药，FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O，OOO个，其中300，000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道：或是根据医生处方的处方药，或是消费者直接购买0TC药品。
1、FDA是美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的缩写。它是美国联邦政府机构，负责监督和确保美国食品、药品、化妆品、医疗器械、生物制品等产品的安全性、有效性和质量。
2、美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于联邦卫生和公共服务部，其核心使命在于保障和提升国家的公共卫生。该机构的总部设在马里兰州的洛克威尔，其影响力延伸至全美，以及美属维京群岛和波多黎各，拥有广泛的实验室网络。FDA的组织结构由多个专门负责不同领域的部门构成，以实现更为精准的监管。
3、FDA在中国是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），简称FDA。它是美国联邦政府的一个部门，负责保障美国公众的食品、药品、化妆品、医疗器械的安全和有效性。在中国，由于进口食品、药品、医疗器械的需求量不断增长，因此对FDA的认可和监管逐渐加强。
4、fda是食品和药物管理局的意思。FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。
5、美国负责制定药品标准的独立机构是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）。FDA的职责和权力 FDA负责监管美国市场上的药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品和烟草制品等产品的安全性和有效性。FDA有权对不符合标准的产品进行召回、处罚甚至刑事追究。
6、美国食品药品管理局（FDA）是负责监管美国境内食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效性的政府机构。其主要职责包括制定和执行相关法规、进行产品审批和注册、实施监督和检查、处理违法事件等。FDA的成立旨在确保公众的健康和安全，防止不安全或无效的产品进入市场。
1、原料药DMF（Drug Master Files）是美国FDA要求的一种重要文件，它包含了生产药物所需原料、活性中间体、生产设施、流程、包装和仓储等详细信息。这些信息对于确保药物质量至关重要。DMF可以以书面形式或通过电子方式（eCTD）提交，并且分为五个主要类别，涵盖了从生产设施和人员到药品成分和辅料的各种信息。
2、请问有谁能推荐几个原料药、中间体的好的外贸网站？ 我来答 分享 微信扫一扫 网络繁忙请稍后重试 新浪微博 QQ空间 举报 浏览1323 次 可选中1个或多个下面的关键词，搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。
3、药物管理档案（Drug Master Files， DMF）是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。
4、DMF的全称是Drug Master Files，即【药物管理档案】。
5、DMF文件简介 美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的 规定，对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时，须向美 国FDA申请注册并递交有关文件。
6、中间体可以分离或不分离。（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
事实上，不存在FDA认证一说，美国FDA全称为食品药品监督管理局，监管所有进入美国的食品，药品，医疗器械，化妆品，辐射电子产品等，不限于食品和药品。进入美国的食品和药品企业需要有FDA注册，拿到FDA号码才可以，对于哪些公司性质的企业可以注册，FDA也有明确的法规。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。获得FDA认证的意义：美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。
美国FDA是Food and Drug Administration的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做一定的备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等。
“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。