1、第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
2、法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。
3、药品生产质量管理规范认证的基本程序分的原因：提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证。
4、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。
5、推进《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法规、规章的修订工作；配合国家基本药物目录的出台，建立健全基本药物目录管理、使用和监测等制度，加强基本药物生产、流通和使用监管；不断完善农村药品“两网”建设，保障农村基本药物质量安全。
6、GMP是药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
药品安全风险是指使用药品可能会引发的潜在危害，其特点包括：风险程度不同：不同药品的安全风险存在差异，有的药品风险较小，有的药品则可能造成严重的不良反应和后果。难以预测性：药品安全风险通常难以完全预测，因为不同个体使用同一种药品所面临的风险可能会存在很大差异。
药品安全风险的特点不包括复杂性。药品安全风险是指药物或医疗器械使用过程中所产生的不良事件或问题的可能性。药品安全风险的特点药品安全风险是一种复杂、多因素的系统性问题，它与药品的性质、剂量、途径、使用人群等多个因素有关。药品安全风险具有延迟性，通常在药品投入市场较长时间后才会暴露出来。
药品质量特性口诀：军校安稳注解：均一性；有效性；安全性；稳定性。药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性。不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应。
考点18：药品安全风险的特点 复杂性、不可预见性、不可避免性。
药品安全风险的特点不包括A.复杂性 B.不可预见性 C.不可避免性 D.不可控制性 参考答案：D 解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。
隧道烘箱消毒方法 高温消毒法利用高温蒸汽或热空气进行消毒，可有效消灭大部分微生物。但需确保设备承受高温，一般需要加热至120℃以上并保持30分钟以上。这种方法适合不易受潮的部件。 化学消毒法通过使用氯化合物、过氧化氢或臭氧等化学消毒剂，可深入杀灭各种微生物。
GMP制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
I级：直接导致患者死亡。美国的用药差错报告内容主要包括：差错描述（包括级别、时间、涉及人员与环境）、问题调查（包括患者用药情况、责任医务人员、后果、干预措施等）、药品信息（如通用名、商品名、生产商等）以及患者信息（如年龄、性别和诊断等）。
处方差错：在处方书写，选药，剂量，剂型，途径，滴速等方面发生差错。抄写差错：护士在抄写医嘱时发生的各种差错。配方差错：配发错误的药物，剂量，剂型，不适当的配制，标签，包装，配发贮存不当或变质、过期失效的药品。给药差错：将药物误投于其他患者。
用药差错出现于处方（或医嘱）、抄写、配方、给药以及监测的整个用药过程中。执业药师资格考试，用药差错可按用药阶段而分类如下。（1）处方差错：在处方书写、选药、剂量、剂型、途径、滴速等方面发生差错。（2）抄写差错：护士在抄写医嘱时发生的各种差错。
时间安排不合理等。 病历审查：对患者的病历资料进行细致检查，审视医嘱记录、护理记录等关键信息，以确认患者的用药情况是否符合医疗规范，是否存在任何用药差错。 计算机检测：借助医疗信息系统或药物管理平台，通过计算机算法对患者用药情况进行实时分析与监控，以识别并预防用药错误的发生。
- 时间差错：未按规定的用药时间或间隔给药。 - 配制差错：药物溶解或稀释过程中出现错误，或药物之间产生不良反应。 - 操作差错：操作失误，如输液泵操作不当或注射部位消毒不彻底。 - 应用变质药品：使用保存不当或已过期失效的药品。
用药差错，简称medication errors，指的是在药物使用过程中发生的任何可预防的不当事件，这些事件可能导致药物使用不当或者对患者造成伤害。这类事件的发生涉及到专业的技术知识、药物产品本身、操作流程，以及医疗机构的管理体系等多个方面。
1、法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、《药品生产质量管理规范》）（2010年版）共有14章 313条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
4、未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。
5、按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。6 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响 自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
外部发现的、不论患者使用与否的差错，包括发错药、发错剂量（少发、多发、漏发或用药频度错误）、发错患者、配伍禁忌、药品过期等，或内部发现而患者已用药但对病情、健康无影响的差错。2） 分装药品：所贴药品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的；过期或失效药品分装发放给患者的。
该差错概率较高的模式是单人调配核发、无核对调配核发。单人调配核发模式：即由一名药师完成处方调配和核发工作。这种模式容易出现差错，因为药师需要同时完成多项任务，容易分心和出错。无核对调配核发模式：即药师在调配药品时没有进行核对，直接将药品发给患者。
. 药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害的行为。
药品差错可发生在各个环节，如药物采购、开具处方、调剂、使用和监测等，而处方开具差错（prescribing error）和给药差错（administration error）约占药品差错的75%[11]。据估计，住院患者每人每天至少发生1 个药品差错，而20%~69%的药品差错是可以预防的[12]。