首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。
体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录，这些文件为企业的生产、质量管理和经营活动提供了明确的指导和依据。质量管理体系中的管理职责包括以顾客为关注焦点、管理承诺、质量方针、策划、职责权限与沟通、管理评审等方面。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
担像有3c特色的文件就还得编制程序文件，例如《例行检验和确认检验程序》，《认证产品一致性程序》，《认证标志保管使用控制程序》这些文件都需要另外建立。补充上述：这些另外编制的文件，可按程序文件的编制规则来写，文件编号也采用程序文件的编号规定，纳入程序文件一起管理。可不另再成册。
这一体系是基于ISO 13485标准建立的，反映了医疗器械行业的专业性和重要性。该体系的基础是质量方针和具体目标，企业必须制定清晰的质量方针并设立可量化的目标，以保证管理体系的有效性和持续改进。
1、设备使用保养制度；1 企业职工培训管理制度； 卫生管理制度；2 文件管理制度；2 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；2 直调产品管理制度；2 门市销售的质量管理制度；2 质量信息收集管理制度；2 特殊产品管理制度；2 质量管理制度执行情况检查和考核制度。
2、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
3、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
4、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
5、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
6、先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
1、质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
2、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。
3、医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。
十二）企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。（十三）企业应建立医疗器械质量管理档案。
抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
记录名称根据需要及类型可以写《程序文件目录》或者《程序文件一览表》或者《作业指导书目录》或者《作业指导书一览表》或者《文件目录》等，项目名称：序号、文件编号、文件名称、版本号、备注。最下面一行：“部门： 编制： ”。希望可以帮到你。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
7 ）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；（ 8 ）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（ 9 ）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；（ 10 ）电子申报材料。
医疗器械公司注册需要以下条件：具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；有健全产品质量管理制度；办公面积90平米以上。
质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
质量方针与目标管理制度：旨在确立公司的质量方针，并据此设定质量目标，以促进质量管理体系的持续改进。 医疗器械质量责任制度：为了保证医疗器械质量，明确相关部门和人员的质量责任，从而制定本规定。
质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。器械管理制度：企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
首先，医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。