1、第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
2、法律分析：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。本办法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
3、前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。
4、《办法》变化概述及修订亮点内容解读（一） 《办法》体例和框架内容的主要变化 《药品生产监督管理办法》于2014年8月5日颁布，之后于2017年11月17日进行了修订（“旧版《办法》”）。
5、第一条 为了加强农药管理，保障农产品质量安全和人畜安全，保护生态环境，促进农业、林业可持续发展，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、国务院《农药管理条例》和其他有关法律法规，结合海南经济特区实际，制定本规定。
1、开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
2、药品生产的一般流程包括研发、临床前试验、临床试验、药品注册与审批、药品生产和质量控制以及药品销售与流通六个主要环节。药品的研发是整个生产流程的起点。这一阶段涉及新药的发现、药物设计以及初步的药理和毒理学研究。研发团队通过深入研究疾病机制，确定潜在的药物靶点，进而设计出可能有效的药物分子。
3、③定期审核换发《药品生产企业许可证》。药品生产企业获得“许可证”并右面一劳永逸的，生产条件若不能保持或提高，或者忽视质量，粗制滥造，甚至发生重大质量事故，“许可证”可随时被吊销。
4、剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。获得药品生产批件。这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。
建立科学、合理的成本信息管理系统。比如使用日事清的计划管理模块，建构包括经营、财会、供应、销售、生产、技术等部门负责人参加的矩阵式成本管理小组；各相关部门也要配备兼职人员，开展如统计、考勤、质检、保管、核算、分析、内部审核等工作。
当前形势下如何加强药品成本核算管理就成为各个医院经济管理、财务管理、乃至医院发展的关键课题。 （二）药品成本核算管理在医院整体核算管理中占据着越来越重要的地位 财务管理工作是组成医院内部管理的一个重要部分，财务管理不仅仅是医院经营的核心，还是医院生存和发展的必要因素。
控制经费 包括劳务费、材料费、保全费等。把降低经费成本当成例行的公事，用制度去保证它，尽量为其创造良好的实施环境。经常召开了成本会议，逐渐把改善成本活动纳入正常化、规范化、制度化，并确立了按型号来改善成本的方法。
成本控制的基本工作程序可分为如下两个方面：制订成本标准成本标准是在生产过程中控制成本的衡量尺度，成本标准的制定范围包括在生产过程中的各项成本项目。但这些指标都比较综合，还不能满足具体控制的要求，这就需要一系列具体的标准。
第二步：成本控制四步执行法 减少目标不明确的项目和任务 在企业目标清晰的情况下，每个项目及任务都是为实现目标所服务的。项目立项分析后，可以把目标不明确的项目与任务削减掉。明确各部门的成本任务 实行“全员成本管理”的方法。具体做法是先测算出各项费用的最高限额。