新修订《药品召回管理办法》国家药监局发布自11月1日起施行。药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。
增加了药品召回要求。药品分销商和使用者应协助药品制造商履行召回义务，根据召回计划的要求及时提供药品召回信息，并对存在潜在安全风险的药品进行监控和召回。如果药品经销商或使用者发现其经营或使用的药品存在安全隐患。应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告。
控制和收回存在安全隐患的药品。第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
法律分析：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责。法律依据：国家药监局发布的《药品召回管理办法》第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
1、新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对药品发运的零头有严格的要求，以确保药品的质量和安全。以下是新版GMP对药品发运零头的主要要求：零头的定义：零头是指药品生产过程中产生的不合格品、废品、返工品等不符合质量标准的产品。
2、品为一批。所以，按此道理，你这里提到的“上一批一包装的药品混到下一批包装”是“混批”是混淆范围。如果仅是上一批未装箱的零头产品与下一批的产品“合箱”，这是GMP允许的，但是有具体要要求“第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
3、有的公司生产和销售是独立管理的，所以，新版要求涵盖了发运记录，即是要做到发运数据资源共享。3。记录内容更为详细。增加了联系方式”和“I运输方式I 等记录内容。涉及到的条款可再理解一下：295每批产品均应当有发运记录。
4、是否有特殊要求可以根据产品稳定性研究结果确定，稳定性好就不存在特殊要求了，一般存在避光、需要冷藏或者对湿度要求高的情况就是特殊情况，应该对运输时的温度、湿度和光照进行限定，并对超出范围的情况给出处理流程。
5、你所说的原辅料属于新版GMP中物料的范畴，所以应符合其中第229条 物料的放行应当至少符合以下要求：物料的质量评价，内容应当至少包括生产商（或供货商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果；质量评价的结论，如批放行，不合格或其他决定；物料应由指定人员签名批准放行。
6、应采取 或其他有效防止污染或混淆的设施. 企业应根据工艺要求。 1 药品标签、审查和批准的责任应明确. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有 记录并及时调查处理、 ，生产过程的控制记录及特殊问题记录. 检查中发现不符合要求的项目统称 。 药品零头包装应只限 为一个合箱。
1、具体来说，食品生产经营者应在实施质量安全管理体系的基础上，建立符合国标要求的可追溯体系，包括生产过程记录、产品联网追溯、库存管理、质检报告等内容，并应严格执行应用企业化信息系统管理从生产调配到销售的全流程。此外，食品生产经营者还应向消费者提供真实、完整的食品生产经营信息，以确保食品可追溯。
2、可追溯体系的建立是一项无利益而又使成本增加的投资，这些成本就安装设备来说是固定的，而就标签代价、运行成本及执行成本来说又是可变的。消费者和零售商不愿看到价格上涨，所以企业并不愿意引进可追溯体系。为了使可追溯性有清晰而完整的动机，可追溯体系的战略分析就应运而生了。
3、记录管理：生产经营记录是食品追溯系统建设中的基础信息。它保证生产经营者真实地记录消费者所关心的各个阶段的信息，以便于查询，使消费者能感受到生产经营者对食品安全负责任的态度。
4、食品质量安全追溯制度建设主要包括：食品及食品原辅材料采购进货查验管理、食品添加剂使用管理、生产过程关键控制点管理、出厂检验管理、包装标识管理、产品流向管理以及不合格食品召回等制度，应明确各关键环节的文件记录内容。