1、质量管理体系文件的构成 质量手册；程序文件；质量计划；质量记录。
2、质量手册、程序文件、质量计划、质量记录。施工企业质量管理体系文件由四部分组成，分别是质量手册、程序文件、质量计划、质量记录。施工企业又称承建单位，是建筑安装工程施工单位的简称，指承担基本建设工程施工任务，具有独立组织机构并实行独立经济核算的单位。
3、施工企业质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、质量计划、质量记录等构成，其中，质量手册是阐明一个企业的质量政策、质量体系和质量实践的文件，是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件。
4、施工企业质量管理体系文件应包括如下内容：质量方针和质量目标；质量管理体系的说明；（范围、活动顺序、应用）质量管理制度 量管理制度的支持性文件；（操作规程、工法、管理办法等管理性及技术性文件）质量管理的各项记录。
5、可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。 1 管理性文件： a）质量手册b）程序文件c）部门作业指导书d）其它管理性文件e）记录表格。
6、车间和仓库需要整理的记录文件。iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
1、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
2、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a质量体系文件要具有系统性和协调性。
3、简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
1、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
2、明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
3、四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
4、依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
5、您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助。