
肯定是先有生产许可证,然后药品注册,然后GMP认证。得有生产品种才能进行GMP认证。但是药品注册后要报批上市,必须得在GMP认证之后,因为药监局的人要现场检查。
首先要有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。当然如果是找人生产,就只需要药品生产批文就可以了。其它的就不用了。自己来生产的话,还要按下面的顺序。
开办药品生产企业的审批程序如下:①申办人首先要向省药品监督管理部门申请筹建,经批准同意后,开始筹建;②筹建完成后,向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》,经审批符合条件后,取得许可证;③持许可证到当地工商行政管理部门办理登记注册,取得《营业执照》;④申请GMP认证,取得GMP认证证书。
新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请GMP认证程序:申办人应当向拟办企业所在地的省(自治区、直辖市)药品监督管理局提出申请,省(自治区、直辖市)药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
医疗器械是国家强制管理的行业,而且进入门槛较高,成本很大,所以先后顺序对于新公司非常重要,可以为公司节省成本和时间。
申办人凭《药品生产许可证》,到工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂,这里不能详细说明了。
1、药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位,具备独立承担民事责任的能力。此外,企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
2、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。申请药品生产许可证的条件: 药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力,能够保证药品的稳定生产和供应。 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求,具备相应的质量管理体系和生产管理制度,建立健全的质量保证体系和风险控制体系。
3、药品生产许可证有效期为5年。具体如下:有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
4、药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
5、您问的是药品生产许是不是可证分正本和副本吗?是。药品生产许可证有效期为五年,分为正本和副本,由国家药品监督管理部门统一印制,由药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取。药品生产许可证正本、副本具有同等法律效力。
6、药品生产许可证分为许可事项和登记事项。根据查询中华人民共和国中央人民政府官网得知,药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人等信息。
1、首次申请注册执业药师的人员,须填写“执业药师首次注册申请表”。提交材料并提交以下材料:(一)《执业药师资格证书》;(二)身份证明复印件;(三)近期一寸免冠正面半身照片5张;(四)县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;(五)执业单位证明;(六)执业单位合法开业的证明复印件。
2、首次申请注册人员须提交的材料 取得执业药师资格一年后申请注册的,还应提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》原件。
3、执业药师首次注册需要的资料如下:执业药师注册需要准备以下资料:执业药师资格证书原件及复印件,身份证原件及复印件,近期一寸免冠彩色照片两张,执业药师注册申请表。继续教育学分证明每年参加继续教育培训合格后取得县级以上医院体检合格证明,药品经营单位评聘意见书。
执业药师注册需要提交的材料如下:(1)近期一寸免冠正面半身照片;(2)执业药师资格证原件;(3)历年继续教育学分原件;(4)执业药师首次注册申请表;(5)执业药师身份证复印件;(6)健康证明复印件;(7)执业单位合法开业的证明复印件。
执业药师变更注册需要提供的资料有变更注册申请表、营业执照、健康体检表、许可证、执业药师资格证书、学分证明。执业药师变更执业单位或范围的,应办理变更注册手续。
执业中药师变更注册需要材料明细如下:《执业药师变更注册申请表》;登录食品药品监督管理局执业药师注册网络服务平台(http://zyys.sfda.gov.cn)完成执业药师网上注册申报,并打印申请表(初始密码:111111)。
执业药师变更注册事宜需要注意以下几点,详情请看下文。1 办理相关手续在同一执业地区变更执业单位或范围时,务必前往原执业药师注册机构办理相关手续。记得填写“执业药师变更注册登记表”,并带上《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》。2 提供证明复印件如果新执业单位合法开业,记得提供其证明复印件。
变更注册一般需要提供以下材料:《执业药师变更注册申请表》原件2份 近期1寸免冠正面半身照3张;《执业药师资格证书》原件和《执业药师注册证》(正、副本)原件;提供与原注册单位解除劳动关系的合同。新执业单位合法开业证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证)。