1、经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
2、新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
3、药品生产经营许可证制度 根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
4、药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
1、药品生产企业必须配备符合要求的质量管理、生产和检验人员，具备相应的专业知识和技能，能够胜任药品生产和检验工作。 药品生产企业必须建立健全的药品安全保障体系，能够保证药品的安全性和有效性。综上所述，申请药品生产许可证需要企业具备一定的生产和质量管理能力，符合国家相关法律法规和标准要求。
2、中药饮片经营许可证的办理需要按照相关法律法规的规定进行申请和审批。办理过程包括准备材料、提交申请、审核批准等步骤。具体要求可能因地区而异，但一般需要提供企业资质证明、产品质量保证等材料。中药饮片经营许可证的办理是确保中药饮片市场规范有序、保障公众用药安全的重要措施。
3、食品生产经营者应当依照法律、 法规 和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理。
药品注册申请包括内容如下：新药申请；仿制药申请；进口药品申请；补充申请；再注册申请。
新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。根据《药品注册管理办法》第三十四条显示：药品注册申请包括的形式有新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，申请人在完成研究、验证和申报资料后，符合要求即可受理，申请条件包括发明和实用新型、外观设计专利。
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
药品注册申请包括： 申请前准备：在正式提交药品注册申请之前，申请人需要进行详尽的前期准备工作。这包括确定药品的注册分类、制定申请计划、准备相关文件、进行药品临床试验等。 临床试验申请：如果药品属于新药，通常需要进行临床试验。
药品注册申请是指将一种新的或者现有的化学药品或生物药品，提交到食品药品监督管理部门进行相应的审批和注册的申请过程。药品注册申请的内容包括但不限于药品的研发信息、临床试验数据、质量控制要求、药品说明书等内容，旨在证明该药品的安全性、有效性和质量可控性。
1、《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
2、本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
3、第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
4、第一章 总则第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。
