1、法律分析：“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
2、“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
3、“国药准字号”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
4、国药准字H、Z、S、 B、T、F、J，分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
5、对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“ 国药 准字”号，即平常所说的 “药字号”。根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是： 国药 准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。
【答案】：B 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
“Z”开头指的是：中药药品 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
Z代表中成药。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字1位字母8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。
国药准字是国家批准的处方药是不能够由患者自信判断与购买的，必须有医生处方。 而otc则是非处方药，可以由患者自行购买，不需要医生处方，而otc又分为色otc和绿色otc，即甲类和乙类，这是根据药品的安全性分类。OTC除了在零售药店卖外，还可在药监部门批准的其他商店（商场、超市、宾馆）等卖。
OTC也是为国药准字药品，在国药准字药品中包括OTC药品和处方药药品，处方药系指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药品；OTC为非处方药，系指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买及使用的药品。
处方药与OTC的区别，一楼已经说了，处方用药必须由具备执业资格的医生开出，药房（药店）必须见有具备执业资格的医生开出的处方才能发药。而非处方用药则可以由病人自行购买、自行服用的药品。
总的来说，一个药品，不管有没有OTC，但它只要有“国药准字”这几个字，它都是药品。在有国药准字的前提下，有OTC就是非处方药，就是可以在货架上销售，顾客可以自主购买的。
药品都有国药准字，处方药盒上没有“OTC”标识，非处方药有“OTC”标识。“OTC”标识底色为绿色的属非处方药乙类，安全性高；底色为红色属非处方药甲类，安全性相对乙类低。
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。
在一份药品说明书上，药品名称、成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项乃至贮藏方法与有效期等，这些与患者用药有关的重要信息，在用药前应认真阅读；而另一些专业性较强的内容，如药物相互作用、药物代谢动力学、药理毒理等，也和如何服药以及服药效果息息相关。
药品说明书在美国法规中没有正式的定义，它又被称为药品的“使用说明”（“Direction use”）、“专业标签”（“Professional labeling”）、“处方信息”（“Prescribing information”）等。药品说明书属于标签的一部分，药品信息要求可以标示在说明书上，而不必印在包装上。
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
法律分析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP 认证的具体工作。法律依据：《良好药品生产规范》1 、职责与权限。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。
1、就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。
2、药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
3、药品批准证明文件是指药品批准文号或者药品注册证书。未依法取得药品批准证明文件的药品，不得销售。构成非法售药行为的要件如下：（一）犯罪客体非法经营罪侵犯的客体应该是市场秩序，为了保证限制买卖物品和进出口物品市场，国家实行上述物品的经营许可制度。
4、药品批文就是 药品注册“批准文号”。药品“批准文号”也叫“国药准字”号。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
5、药品生产批件就是药品批准文号；药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证；每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。