企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控，发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。鼓励建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击，发现线索应当及时向当地食品药品监管部门举报。 严格生产经营监管 （十二）严把准入关。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》要求，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类 医疗器械实行许可管理。
1、年。根据查询新浪网显示：医疗器械经营质量管理规范最新版是2014年的。最新的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。
2、最新版GMP是2010年修订的版本。GMP，即药品生产质量管理规范，是一套适用于制药、生物制药以及医疗器械等行业的强制性标准，旨在确保药品从原料到成品的生产过程符合质量要求，保证药品的安全性和有效性。随着科技的进步和制药行业的发展，GMP标准也需要不断更新以适应新的需求和挑战。
3、医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑。近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》，定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性。
4、时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。
5、设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
6、法律分析：《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效而制定的法规，2004年6月25日，《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。
第一章 总 则第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。