小试后须进行充分的试验放大一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片。
粉末直接压片的注意事项 药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时,药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近,以利于混合均匀,尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物,必须慎重选择各种辅料。
一般应在清洁避菌的环境中配制,防止微生物的污染,所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌;眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制,并根据药物及成膜材料的性质选用适宜方法灭菌。其制备工艺流程为:溶浆→加药及辅料、匀浆、脱泡→涂膜→干燥→分剂量→包装。
都不能满足直接压片的要求,所以选用性能优越的辅料来增加药物的流动性等就是一个最直接有效的方法。在直接压片中对辅料的正确选择比湿法制粒更为严格。还没有传统的辅料兼具直接压片所要求的良好的流动性和优异的压缩性、黏合性,高度的附着性,以及对润滑剂的低敏感度。
取出一块载玻片,在载玻片的中央滴一滴清水,将实验材料放入水滴中,用镊子捣碎,另取一块载玻片,呈十字交叉压在材料上,用拇指小心按压(注意不要把载玻片压碎),将材料压散,小心将两块载玻片分开,注意移动材料的位置。
氢化植物油跟反式脂肪酸的关系是辅助和调和。氢化植物油不是反式脂肪酸。氢化植物油反式脂肪酸含量在0.10%~0.15%间。按照食品营养标签通则,只要反式脂肪酸含量在0.3%以内就可以称作0含量。
关系这样理解:植物油加氢催化成氢化植物油,氢化植物油里面含有的脂肪酸为氢化脂肪酸,氢化脂肪酸就是反式脂肪酸。 氢化脂肪酸:含不饱和脂肪酸的油利用氢化过程使一部分或全部不饱和脂肪酸转换为饱和脂肪酸,以生产出来的更固化的产品为氢化油,里面含有的脂肪酸为氢化脂肪酸。
氢化植物油含有反式脂肪酸。 反式脂肪酸是一类具有反式双键结构的不饱和脂肪酸。 脂肪酸分为饱和和不饱和两种,不饱和脂肪酸含有至少一个碳碳双键。 氢化植物油是反式脂肪酸的主要食物来源之一。 在氢化过程中,液态不饱和植物油通过加氢硬化转变为固态或半固态饱和脂肪酸。
植物油是不饱和高级脂肪酸甘油酯,氢化指的是让不饱和高级脂肪酸甘油酯变成饱和高级脂肪酸甘油酯。反式脂肪酸是对植物油进行氢化改性过程中产生的一种不饱和脂肪酸。
氢化植物油不等同于反式脂肪酸。植物油在氢化过程中,如果不完全氢化,则可能产生反式脂肪酸。而完全氢化的植物油中,则主要是饱和脂肪酸。氢化植物油可能含有反式脂肪酸。在某些未能完全氢化的氢化植物油中,部分脂肪酸的化学结构会呈现反式键结,形成反式脂肪酸。
QA工程师的工作内容:从事技术质量和服务质量等的研究、管理、监督、检查、检验、分析、鉴定等。进行产品质量、质量管理体系及系统可靠性设计、研究和控制。组织实施质量监督检查。进行质量的检查、检验、分析、鉴定、咨询。
生产现场QA 主要工作职责 中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体(样品用塑料瓶 盛放)进行取样,QA 接到请验通知后应及时取样、送样,并将样品标示清楚,取样 数量要本着既满足检验要求,又要避免浪费的原则。 监控: 整个生产过程监控,生产准许证和清场合格证下发。
电子厂里的QA一般要做以下工作:\x0d\x0a1) 相关体系的认证及完善 (ISO、GMP、CMMI等等,不同性质企业要求不同 )。\x0d\x0a2)主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。\x0d\x0a3)一般性品质工作 。\x0d\x0a4)质量培训工作。\x0d\x0a5)对产品的管理,分析和测试。
负责制定环境监测管理制度,并对监测结果进行评价。负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。1组织并参与质量分析会,负责质量问题的处理并统计上报,对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。1负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。