药品颗粒剂批生产记录模板(药品颗粒制作过程)
发布时间:2024-07-17 浏览次数:81

尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:(1)100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。(2)300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。

当入口管被盖住或被堵塞,不要启动计数仪激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用,以防止对激光传感器的损伤不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。

在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

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