1、你好：质量管理体系程序文件应该根据质量管理大纲中的要素来编写。
2、文件编号和标题 （公司名称、标志、刊头、文件编号、文件名、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态）使用范围和目的 目的（说明程序所控制的活动、控制目的）适用范围（程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的有关人员和产品）。
3、首先要熟悉标准，所有文件不能脱离标准要求。要熟悉公司的各种工作流程。文件编写应该是一个小组，而不是一个人，程序文件涉及多项工作，你一个人不可能了解那么多的工作程序。把标准的要求，和你公司的实际情况结合起来，变成你公司自己的东西，这就达到目的了。
4、程序文件 作业书 产品质量标准 检测技术规范与标准方法 质量计划 质量记录 检测报告 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
5、职责：1管理部负责质量管理体系文件的管理。0定义：1本组织的质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、引用标准、适用的法律法规、参考的外来文件、记录等。0 程序：1 文件的分类、制定、批准及编号原则。
必须可少的六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。后两个可以合并。设计到产品研发的企业要有产品设计和开发程序。
是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
程序文件是质量手册的支持性文件，是企业落实质量管理工作而建立的各项管理标准，规章制度，是企业各职能部门为贯彻落实质量手册要求而规定的实施细则。程序文件一般至少包括文件控制程序、质量记录管理程序、不合格品控制程序、内部审核程序、预防措施控制程序、纠正措施控制程序等。
质量手册是描述质量管理体系的整体结构、过程、方针和目标等内容的文件。它提供了一个组织的质管理框架，对于组织内部管理和外部沟通都至关重要。质量手册是质量管理体系的核心文件，用以展示组织如何遵循ISO9001标准实施质量管理。程序文件是对质量手册中各个过程的详细化描述和实施指南。
按照ISO9001：2008的要求，程序文件包括：标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。
检验状态和可追溯性程序、来料检验程序、过程质量检验程序、最终检验程序、产品防护和交付控制程序、监视和测量装置控制程序、顾客满意度评价程序、不合格品控制程序质量体系内审程序、顾客投诉和退货处理程序、纠正预防措施控制程序、数据分析和应用程序、持续改进程序、顾客财产管理程序、产品外包控制程序。
从程序定义上讲，APQP包括PPAP， APQP的进程是“设计文件”-“FMEA-”“控制计划”-“作业指导书”-PPAP；还可以这样理解，APQP是新品开发的开始，PPAP是新品开发的结束，可以量产了。还可以这样理解，PPAP是证据，是本次新品开发过程的所有证据，并被顾客认可。
APQP是新产品的先期策划，而PPAP是量产批准；所以APQP的过程包含了PPAP。
整个项目按APQP执行，包含OTS，PPAP和SOP等动作。APQP：Advanced Product Quality Planning 中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/IATF16949质量管理体系的一部分。OTS：Off Tool Sample，中文意思样品观察，主要是在试制阶段，只需要产品满足图纸要求即可。
PPAP：生产件批准程序。APQP：一种用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的结构化方法。目的不同 PPAP目的：目的是用来确定供应商是否正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及生产过程是否有潜力，在实际生产过程中按照规范满足顾客的要求的产品。
质量管理体系文件是技术机构和企业计量管理部门的全部活动或选择的部分活动，但重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应技术机构和企业所采用的质量目标，目的是使每一个技术机构或企业可以通过制定最少量且必要的文件，以保证其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
【答案】：B、C、D 程序文件是质量于册的支持性文件，是企业落实质量管理工作而建立的各项管理标准、规章制度，是企业各职能部门为贯彻落实质量于册要求而规定的实施细则。程序文件一般至少应包括文件控制程序、质量记录管理程序、不合格品控制程序、内部审核程序、预防措施控制程序、纠正措施控制程序等。
按照ISO9001：2008的要求，程序文件包括：标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。
必须可少的六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。后两个可以合并。设计到产品研发的企业要有产品设计和开发程序。
质量手册 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量目标 质量目标是指组织在质量方面为满足要求和持续改进质量管理体系有效性方面的承诺和追求的目标。
受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。受控文件至少包括基层单位的年度HSE目标、员工的职责、风险因素清单、适用于本单位的程序文件，作业文件、上级下发的有关HSE管理方面的文件，以及法律法规及其符合性评审报告。
质量管理体系受控文件应包括：包括：质量手册、程序文件、部门工作文件，以及管理中涉及到的相关法律法规、条例、行业规定和需引用或参考的标准、技术要求、图样、外来文件等。受控文件是指其更改必须得到有效控制的文件。
质量管理体系中受控文件包括质量手册、程序文件等，只要是你们公司认为比较重要的文件，都可受控。比如法律法规、引用的国家标准、公司的企业标准、质量计划、控制计划等等。受控文件清单建议你用excel来编写，页眉和页脚设置题目和文件编号 主要包括文件名称、所属部门、文件编号、文件类别、版本等等。
ISO 9001：2008质量管理体系要求中作出规定，必须要有的受控文件如下：质量手册 六个程序文件：文件控制程序 记录控制程序 不合格品控制程序 内审管理程序 纠正措施管理程序预防措施管理程序 必须有的记录：6管理评审：应保持管理评审的记录（见 4）。
质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：第一层次为质量手册，是纲领性文件。第二层次为程序性文件，属支持性文件。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
一般分为四个阶层：一级文件---质量手册（QUALIT MANUAL）全公司质量计划，明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而 说明“做了哪些工作以保证质量 ”。
质量管理体系的文件可以分为四级：一级文件：阐明公司管理体系的纲领性文件，例如《质量手册》。二级文件：指描述为实施公司管理体系过程所涉及到的各部门活动文件，其文件名称为一般为XX程序。