随着社会的发展,如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)的报道和讨论比较多,已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用,同时也要求在治疗疾病的同时,所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。
对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。 质管部根据询问调查情况进行分析、评价,填写《药品不良反应/事件报告表》,内容应真实、完整、准确,每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告,死亡病例必须及时报告。
事后在24-48小时内补填《不良事件报告表》医疗不良事件报告制度时限 (三)紧急电话报告,尽限亍不良事件可能迅速引发严重不良后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡、明显重大医疗过失造成患者严重后果、医闹参与的重大医疗纠纷等)紧急情况使用。
在活性药物的对照临床试验中,报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。 安慰剂和活性对照试验数据-不良反应报告率不少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR见表3。 上市后经验上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
GSP认证的表格很多,要依据事实填写。有的一定要填写,比如首营企业、首营品种、验收纪录、处方药调配登记、药品拆零纪录、健康档案。培训档案、培训纪录、温湿度纪录、养护记录(可以和盘存合并)等。
进一步加强毒麻药品的管理工作,根据安全管理要求,对现有模式进行调整 加强效期药品管理工作,制作临床急救及常备药品效期回访工作表,严防差错事故出现。 积极收集药品不良反应,加强药品不良反应网络上报工作,完成药监部门下发的工作任务。
药品抽样检验报告:对仓库部分有疑问的药品或堆垛药品中部分药品进行质量检验登记。近效期药品促销表:填写快有效期的药品,以便尽快销售或处理的记录。药品停售通知:由于药品质量或有效期等原因不能再使用的药品通知。药品解停售通知:药品可以继续销售的通知。
新冠疫苗接种一般都会有一个正规流程,大多都需要提前预约,然后还要填写一些表格,登记个人信息,填写疫苗接种知情同意书等,然后再进行接种,这样可以进行电子入档,更新接种记录,方便以后接种查询。打新冠疫苗要填表吗一般需要填写信息登记表,还要填写疫苗接种知情同意书。
【答案】:C 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:报告内容应当真实、完整、准确。
表格中的内容必须填写齐全和确切,不得缺项。“不良反应事件过程描述”。要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确若为过敏性皮疹,应填写类型、性质、部位、面积大小等;为上消化道出血呕血者,需估计呕血量的多少等;为心律失常,要填写属何种类型等。“怀疑引起不良反应的药品”。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应事件损害的严重程度,不良反应事件可能是新的严重的;也可能是新的一般。
不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
1、合并用药:两种以上药物合用,不良反应的发生率为%,6种以上药物合用,不良反应发生率为10%,15种以上药物合用,不良反应发生率为80%[5]。(4)减药或停药:减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹,当停用糖皮质激素或减药过速时,会产生反跳现象。
2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应事件损害的严重程度,不良反应事件可能是新的严重的;也可能是新的一般。
3、认真执行药品不良反应监测报告制度。20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
4、药品不良反应监测小组。内 容:报告制度 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行),积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。